每年的国家医保目录调整都能引发社会广泛关注。
近日，2023年医保目录调整迎来了新的进展。根据国家医保局发布《关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》（下称“公告”），国家医保局近期对申报药品进行了初步形式审查。
公告明确，2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品（通用名，下同）570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。
(相关资料图)
按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。一个药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。
有一些价格较为昂贵的明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。
“网红”产品进初审名单
21世纪经济报道记者梳理发现，通过初步形式审查的目录外药品名单中有包括多款热门肿瘤药，除了复星凯特阿基仑赛注射液和药明巨诺瑞基奥仑赛注射液在内的“百万一针”CAR-T“网红”药物之外，恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗这4款国产PD-1也出现在初审名单中。
一直以来，CAR-T的医保准入成为多方聚焦的重点。根据复星医药2022年财报，截至2023年1月末，阿基仑赛注射液共计开具300张处方。按照其120万元/针的定价来估算，该疗法自上市至今的1年半时间内产生的销售收入约为亿元。药明巨诺2022年财报则显示，其全年收入为亿元，主要来自瑞基奥仑赛注射液，该药2022年一共开具165张处方，完成141例患者的回输。
实际上，阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液曾分别于2021年和2022年进入初审名单，但最终未纳入医保。对此，有相关人士对21世纪经济报道记者表示，在国内，目前CAR-T药物纳入医保仍存在困难，CAR-T降价仍然具有想象空间。
上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王黎教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，临床上CAR-T是一种选择，其临床研究对患者有很严格的筛选标准，要完全符合标准才能够进入临床研究，比如对一些有并发症或者有一些器官功能不全的患者，他们就很难达到临床研究的标准。但在商业化层面，CAR-T疗法价格比较昂贵，所以需要更多社会力量的支持，比如沪惠保这样普惠性商业保险，可以大大降低患者的经济压力。
诺和诺德司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液这两款市场备受关注的“减肥神药”也在初审名单中，不过，目前，诺和诺德司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液在国内获批的适应症皆为糖尿病。
在我国，2021年4月，国家药监局批准司美格鲁肽注射液毫克、1毫克预充注射笔上市，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。同年12月3日，据国家医保局公告，诺和诺德生产的司美格鲁肽注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。医保谈判后，毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。
而在今年6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心显示，诺和诺德的治疗用生物制品司美格鲁肽注射液新适应症上市申请正式获得受理。此次新适应症是作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。有业内人士分析认为，该“减重”适应症获批将推动司美格鲁肽注射液进一步放量，市场前景可观。
创新药“以价换量”成方向
根据此次公布的初审药品名单不难发现，国家医保目录不断聚焦具有临床价值的“高价药”以及大品种“网红”药物，而近年来，国家层面也在坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。支持创新必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。
西南证券分析认为，近年来，集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后实现以价换量。我国医保准入模式已从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。
野村东方国际也分析指出，今年医保药品目录调整制度更加清晰、公平、透明，对于临床需求和疗效也愈发看重。作为新上市药品放量的重要路径，医保目录调整的高效开展将推动创新产品加速进入市场，并对创新企业形成正向鼓励。
那么，除了CAR-T及GLP-1，还有哪些药物值得关注？对此，中航证券分析指出，综合来看，面向临床需求是医保在基金总量有限的背景下确定的趋势，对医药企业来说，创新能力强、竞争格局相对缓和、能够精准解决临床需求的创新型药企有望在激烈的竞争中建立更大的竞争优势。具体而言，儿童药及罕见病用药值得关注。
那么，对于“百万一针”的重磅药物来说，降幅控制在多少才能体现“精准、科学”？有不具名药企高管就此问题对21世纪经济报道记者表示，目前创新医药产业正在面临巨大的挑战，创新药产业的周期性调整漫长，通常需要数年甚至十年计，创新药产业的上升势头一旦被打破，短期内难以回调。如果无法实现持续的研发创新，就无法保障患者下一个五年、十年的持续用药需求。
“我们需要将这样的势头持续下去，不断改善医药创新的生态环境，让新药能够有合理的定价，企业能够有持续研发的动力，才能让老百姓未来的用药可及性也能够有持续的保障。”上述药企高管说，医保目录是集合了亿参保人的用药需求，与企业进行的“以量换价”的市场化机制。在不超出医保基金和广大参保人的承受能力的前提下，能否纳入医保目录是基于药品临床价值进行全面科学评估基础上与企业的协商，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。
（编辑：包芳鸣）
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