中因科技与和元生物达成战略合作协议

时间:2023-04-28 22:01:03       来源:经济参考网


(资料图)

近日,和元生物(688238.SH)与北京中因科技有限公司(简称“中因科技”)正式签署“商业化生产战略合作”协议。根据协议,和元生物将借助先进的基因治疗产品工艺开发能力和大规模cGMP商业化生产能力,为中因科技的基因治疗产品管线提供大规模GMP生产服务。

公开资料显示,中因科技一直致力于遗传性眼病基因治疗药物的研发。2021年8月,中因科技眼科基因治疗药物ZVS101e获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格授权,并完成全球首个结晶样视网膜变性病(BCD疾病)基因治疗的探索性临床试验(IIT)。2022年12月,ZVS101e陆续获得中国CDE的1类新药临床试验(IND)许可以及FDA新药临床试验许可,用于治疗因CYP4V2双等位基因变异导致的结晶样视网膜色素变性疾病。

根据协议,和元生物在中因科技眼科基因治疗产品管线的研发、中美临床试验申报、大规模样品生产等多个环节均提供一站式CDMO服务,赋能BCD疾病基因治疗的产品化进程。

中因科技副总裁陈曦表示,“很高兴与和元生物这样经验丰富、专业可靠的基因治疗CDMO长期合作,成为商业化生产战略合作伙伴,和元生物拥有全面、卓越的基因治疗药物GMP生产工艺技术、大规模生产体系和大量经验,为中因科技在研基因治疗管线推向临床提供了重要支持。”

和元生物总经理贾国栋认为,此次战略合作是双方过去合作的延续和升华,是基因治疗药物进入临床应用的新起点。作为聚焦基因治疗领域的CRO/CDMO领军企业,和元生物始终关注全球基因治疗领域的创新进展、大规模GMP产能需求,多样化需求对技术、工艺、生产、放行的全面性和先进性提出更高要求。

截至2023年3月,和元生物已累计服务150多个基因与细胞治疗CDMO项目,累计协助客户获得逾20个中美澳临床试验批件。2022年,和元生物全年帮助细胞和基因治疗领域客户累计获得12个中美临床试验批件,参与并支持客户完成了13个项目的临床试验申报工作,持续赋能行业。

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